Novice

Državna uprava za hrano in zdravila je 9. junija izvedla telekonferenco o nadaljnji krepitvi nadzora kakovosti in varnosti novih reagentov za odkrivanje koronavirusa, povzetku nadzora kakovosti in varnosti novih reagentov za odkrivanje koronavirusa v prejšnji fazi, izmenjavi delovnih izkušenj in nadaljnjem spodbujanju stalen razvoj odkrivanja novega koronavirusa v celotnem sistemu. Nadzor kakovosti in varnosti reagenta. Xu Jinghe, član strankarske skupine in namestnik direktorja državne uprave za hrano in zdravila, se je udeležil srečanja in imel govor.

Na srečanju je bilo poudarjeno, da je nacionalni sistem za upravljanje zdravil od izbruha nove epidemije kronske pljučnice vestno izvajal odločitve in napotitve centralnega komiteja stranke in državnega sveta ter v celoti izvajal »Pravilnik o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov «, se je držal na prvem mestu ljudske nadvlade in življenja ter se zavedal, da je zdravje ljudi »večja država«. Nadaljevanje krepitve nadzora kakovosti in varnosti novih reagentov za odkrivanje koronavirusa je učinkovito spodbujalo izvajanje glavne odgovornosti podjetij in odgovornosti teritorialnega nadzora ter učinkovito okrepilo jamstvo za kakovost in varnost izdelkov. Nedavno je prvi krog novih reagentov za odkrivanje nukleinske kisline koronavirusa leta 2022, ki ga je organizirala državna uprava za hrano in zdravila, v celoti zajel inšpekcijo vzorčenja, rezultati inšpekcij pa so izpolnjevali zahteve.

Na srečanju je bilo poudarjeno, da sta kakovost in varnost novih reagentov za odkrivanje koronavirusa neposredno povezani s splošnim stanjem preprečevanja in obvladovanja epidemije. Celoten sistem mora temeljito izvajati duh navodil in navodil centralnega komiteja stranke in državnega sveta, v celoti izvajati posebne zahteve popravkov za varnost zdravil, še bolj poenotiti razmišljanje, poglobiti razumevanje, izboljšati politični položaj in izvajati "najstrožji nadzor". ” o novih reagentih za odkrivanje nukleinske kisline koronavirusa. Odločnejši in močnejši ukrepi, bodite previdni in vztrajni ter še naprej krepite nadzor kakovosti in varnosti novih reagentov za odkrivanje koronavirusa. Prvič, še naprej strogo in natančno izvajajte nadzor kakovosti izdelkov. Regulativni organi za zdravila na vseh ravneh morajo vztrajati in pozorno spremljati različna zakonodajna dela, nadzorovati registracijske zavezance, da dosledno izvajajo glavno odgovornost podjetja, in odločno ohranjati kakovost in varnost izdelkov. Drugi je nenehno krepitev nadzora kakovosti razvoja izdelkov. Pokrajinski regulativni organi za zdravila bi morali dodatno okrepiti smernice za raziskave in razvoj ter prijavo za registracijo novih reagentov za odkrivanje koronavirusa, pozvati registracijske zavezance, naj resno opravljajo svoje glavne odgovornosti, zagotoviti, da je postopek razvoja izdelka standardiziran in da so materiali vloge za registracijo resnični in točni , popoln in sledljiv. Tretja pa je nenehno krepitev nadzora kakovosti proizvodnje izdelkov. Vsi deželni regulativni organi za zdravila bi morali še naprej organizirati strokovne enote za nadzor in inšpekcijo registrantov novih reagentov za odkrivanje koronavirusa in njihovih pooblaščenih proizvodnih podjetij v svojih pristojnostih, s poudarkom na delovanju sistema vodenja kakovosti in odkrivanju resnih kršitev v proizvodnih dejavnostih, ki ne more zagotoviti varnosti in učinkovitosti izdelkov. , je treba podjetju naročiti takojšnjo prekinitev proizvodnje, odpoklic problematičnih izdelkov in izvedbo učinkovite odstranitve. Če podjetje resno krši pravila, se dovoljenje za proizvodnjo medicinskih pripomočkov odvzame v skladu z zakonom, ustrezne odgovorne osebe pa kaznujejo v skladu z zakonom. Četrtič, še naprej krepite nadzor kakovosti povezav delovanja izdelkov. Mestni in okrožni regulativni oddelki za zdravila bi morali nadalje nadzirati in pregledovati poslovna podjetja novih reagentov za odkrivanje koronavirusa ter nadzirati poslovna podjetja, da organizirajo in izvajajo poslovne dejavnosti v strogem skladu z zahtevami zakonov in predpisov. Petič, še naprej krepite nadzor kakovosti izdelkov v povezavi uporabe. Mestni in okrožni regulativni oddelki za zdravila bi morali učinkovito okrepiti nadzor nad kakovostjo izdelkov in varnostjo uporabe novih reagentov za odkrivanje nukleinske kisline koronavirusa v skladu s svojimi dolžnostmi ter skrbno preveriti, ali so kvalifikacije izdelka, nakupni kanali in upravljanje datuma poteka novega koronavirusa reagenti za odkrivanje nukleinske kisline, ki jih uporabljajo zdravstvene ustanove, izpolnjujejo zahteve in ali so kakovostni. Šestič, še naprej krepiti nadzor kakovosti izdelkov in vzorčenje. Izvedite inšpekcijske preglede vzorčenja v celoti za nove izdelke z reagenti za odkrivanje koronavirusa, ki jih proizvajajo registracijski zavezanci in pooblaščeni proizvajalci. Sedmič, še naprej strogo zatirati kršitve zakonov in predpisov. Nepooblaščeno proizvodnjo in delovanje, nezakonito skladiščenje in transport, delovanje in uporabo neregistriranih ali pretečenih novih reagentov za odkrivanje koronavirusa ter druge kršitve zakonov in predpisov bomo preiskali in obravnavali hitro in strogo v skladu z zakonom. Če se odkrijejo kršitve zakonov in predpisov, ki vključujejo naloge nadzora drugih oddelkov, je treba ustrezne oddelke pravočasno obvestiti; tisti, za katere obstaja sum, da gre za kaznivo dejanje, se pravočasno predajo organom javne varnosti; tiste, ki jih nadzorniki sumijo opustitve dolžnosti, pravočasno premestijo v disciplinske inšpekcijske in nadzorne organe.

Na srečanju so vodje pekinške občinske uprave za hrano in zdravila, šanghajske občinske uprave za hrano in zdravila, urada za nadzor trga Xi'an province Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. in Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Izmenjali so govore in delili svoje delovne izkušnje in prakse v zvezi z izvajanjem odgovornosti za upravljanje kakovosti celotnega življenjskega cikla podjetja, zagotavljanjem kakovosti in varnosti izdelkov ter nadaljnjo krepitvijo nadzora kakovosti izdelkov v raziskavah, proizvodnji, delovanju, in uporabo.

Srečanja na glavnem prizorišču so se udeležili odgovorni tovariši pristojnih oddelkov in uradov ter neposredno povezanih enot Državne uprave za hrano in zdravila. Pomembni odgovorni tovariši iz Uprave za hrano in zdravila provinc, avtonomnih regij, občin neposredno pod osrednjo vlado in Xinjiang Production and Construction Corps so se udeležili sestanka v podružnici.

Ningbo ALPS MedicalPoročilo