Novice

Izdani so bili na novo revidirani »Pravilnik o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov« (v nadaljnjem besedilu novi »Pravilnik«), ki označuje novo stopnjo v reformi pregleda in odobritve medicinskih pripomočkov v moji državi. »Pravilnik o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov« je bil oblikovan leta 2000, leta 2014 je bil celovito revidiran in leta 2017 delno revidiran. Ta revizija je soočena s hitrim razvojem industrije v zadnjih letih in novo situacijo v poglabljanje reform. Zlasti centralni komite stranke in državni svet sta sprejela vrsto pomembnih odločitev in razporeditev o reformi sistema pregleda in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov ter utrdila rezultate reforme z zakoni in predpisi. Na institucionalni ravni bomo še naprej spodbujali inovativnost medicinskih pripomočkov, spodbujali kakovosten razvoj industrije, spodbujali vitalnost trga in zadovoljili povpraševanje ljudi po visokokakovostnih medicinskih pripomočkih.
Poudarki novih »Uredb« se kažejo predvsem v naslednjih vidikih:
1. Še naprej spodbujati inovacije in spodbujati visokokakovosten razvoj industrije medicinskih pripomočkov
Inovativnost je prva gonilna sila, ki vodi razvoj. Od 18. nacionalnega kongresa Komunistične partije Kitajske centralni komite stranke in državni svet pripisujeta velik pomen tehnološkim inovacijam, izvajata na inovacijah usmerjeno razvojno strategijo in pospešujeta spodbujanje celovitih inovacij s tehnološkimi inovacijami kot jedrom. Od leta 2014 je Nacionalna uprava za hrano in zdravila pomagala več kot 100 inovativnim medicinskim pripomočkom in klinično nujno potrebnim medicinskim pripomočkom, da so bili hitro odobreni za uvrstitev na seznam z ukrepi, kot je izgradnja zelenega kanala za prednostni pregled in odobritev inovativnih medicinskih pripomočkov. Navdušenje podjetij nad inovacijami je veliko in industrija se hitro razvija. Za nadaljnje izvajanje zahtev centralnega komiteja stranke in državnega sveta za spodbujanje prilagajanja in tehnoloških inovacij v industriji medicinskih pripomočkov ter povečanje konkurenčnosti industrije ta revizija odraža duh nadaljnjega spodbujanja inovacij in pospeševanja industrijskega razvoja na podlagi zagotavljanja varnosti in učinkovitosti javne uporabe opreme. Novi »Predpisi« določajo, da država oblikuje načrte in politike industrije medicinskih pripomočkov, vključuje inovacije medicinskih pripomočkov v razvojne prioritete, podpira klinično promocijo in uporabo inovativnih medicinskih pripomočkov, izboljšuje neodvisne inovacijske zmogljivosti, spodbuja visokokakovosten razvoj medicinskih pripomočkov. industrijo naprav ter bo oblikoval in izboljšal posebne politike industrijskega načrtovanja in vodenja podjetja; izboljšati sistem za inovacije medicinskih pripomočkov, podpreti temeljne raziskave in uporabne raziskave ter zagotoviti podporo pri znanstvenih in tehnoloških projektih, financiranju, kreditih, ponudbah in nabavah, zdravstvenem zavarovanju itd.; podpirati ustanavljanje podjetij ali skupno ustanavljanje raziskovalnih institucij ter spodbujati Podjetje sodeluje z univerzami in zdravstvenimi ustanovami pri izvajanju inovacij; pohvaljuje in nagrajuje enote in posameznike, ki so izjemno prispevali k raziskavam in inovacijam medicinskih pripomočkov. Namen zgornjih uredb je nadaljnje spodbujanje vitalnosti družbenih inovacij na vsestranski način in spodbujanje preskoka moje države iz velike države proizvajalke medicinskih pripomočkov v proizvodno silo.
2. Utrditi rezultate reforme in izboljšati raven nadzora medicinskih pripomočkov
Leta 2015 je Državni svet izdal »Mnenja o reformi sistema pregleda in odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov«, ki so jasno pozvala k reformi. V letu 2017 sta Centralni urad in Državni svet izdala »Mnenja o poglobitvi reforme sistema presoje in odobritve ter spodbujanju inovativnosti zdravil in medicinskih pripomočkov«. Državna uprava za hrano in zdravila je uvedla vrsto reformnih ukrepov. Ta revizija bo del razmeroma zrelega in učinkovitega sistema regulativnih ukrepov. Je pomemben ukrep za utrjevanje obstoječih dosežkov, izvajanje regulativnih odgovornosti, izboljšanje regulativnih standardov in služenje javnemu zdravju. Kot je uvedba sistema imetnikov dovoljenj za trženje medicinskih pripomočkov, optimizacija in integracija dodeljevanja industrijskih virov; korak za korakom implementacija enotnega identifikacijskega sistema za medicinske pripomočke za nadaljnjo izboljšavo sledljivosti izdelkov; dodajanje predpisov, ki omogočajo razširjeno klinično uporabo za prikaz regulativne modrosti.
3. Optimizirati postopke odobritve in izboljšati sistem pregleda in odobritve
Dober sistem je zagotovilo za kakovosten razvoj. V procesu prenove nove »Pravilnike« smo natančno analizirali globoke sistemske težave, ki so bile izpostavljene pri vsakodnevnem supervizijskem delu in jih je bilo težko prilagoditi potrebam novih razmer, se v celoti poučili iz naprednih mednarodnih supervizijskih izkušenj, spodbujali pametno supervizijo, ter optimizirali postopke pregleda in odobritve ter izboljšali sistem pregleda in odobritve. Izboljšati raven sistema pregleda in odobritve medicinskih pripomočkov v moji državi ter izboljšati kakovost in učinkovitost pregleda, pregleda in odobritve. Na primer, za pojasnitev razmerja med klinično oceno in kliničnimi preskušanji ter za dokazovanje varnosti in učinkovitosti izdelka prek različnih poti ocenjevanja glede na zrelost, tveganje in rezultate nekliničnih raziskav izdelka, kar zmanjša nepotrebno breme kliničnih preskušanj; sprememba odobritve kliničnega preskušanja v implicitno dovoljenje, skrajšanje časa odobritve; prosilcem za registracijo je dovoljeno predložiti poročila o samoinšpekcijskih pregledih izdelkov za nadaljnje zmanjšanje stroškov raziskav in razvoja; pogojna odobritev je dovoljena za nujno potrebne medicinske pripomočke, kot so zdravljenje redkih bolezni, ki resno ogrožajo življenje, in odziv na javnozdravstvene incidente. Zadovoljevanje potreb bolnikov pod predpisanimi pogoji; združiti izkušnje s preprečevanjem in obvladovanjem nove epidemije kronske pljučnice, da bi povečali uporabo medicinskih pripomočkov v nujnih primerih in izboljšali sposobnost odzivanja na velike izredne razmere v javnem zdravju.
Četrtič, pospešiti izgradnjo informatizacije in povečati intenzivnost »delegiranja, upravljanja in storitev«
V primerjavi s klasičnim nadzorom ima informatizirani nadzor prednosti hitrosti, priročnosti in širokega obsega. Izgradnja informatizacije je ena od pomembnih nalog za izboljšanje nadzornih zmogljivosti in ravni storitev. Nova »Uredba« je poudarila, da bo država okrepila gradnjo nadzora in informiranja medicinskih pripomočkov, izboljšala raven spletnih vladnih storitev in zagotovila udobje za upravno licenciranje in arhiviranje medicinskih pripomočkov. Podatki o vloženih ali registriranih medicinskih pripomočkih bodo posredovani prek spletnih vladnih zadev oddelka za regulativo zdravil državnega sveta. Platforma je objavljena javnosti. Z izvedbo navedenih ukrepov se bo še izboljšala učinkovitost nadzora in zmanjšali stroški pregleda in potrjevanja prijavljenih vlagateljev. Hkrati bo javnost celovito, natančno in pravočasno obveščena o informacijah o navedenih proizvodih, usmerjana k uporabi orožja, sprejemanje družbenega nadzora ter izboljšana transparentnost vladnega nadzora.
5. Upoštevati znanstveni nadzor in spodbujati posodobitev nadzornega sistema in nadzornih zmogljivosti
Novi »Pravilnik« je jasno navedel, da morata nadzor in upravljanje medicinskih pripomočkov slediti načelom znanstvenega nadzora. Državna uprava za hrano in zdravila je leta 2019 uvedla regulativni znanstveni akcijski načrt za zdravila, pri čemer se opira na znane domače univerze in znanstvenoraziskovalne ustanove, da vzpostavijo številne regulativne znanstvene raziskovalne baze, pri čemer v celoti izkoristijo družbene sile za obravnavo vprašanj in težav pri regulativnem delu pod novo dobo in novimi razmerami. Izzivi, raziskovalna inovativna orodja, standardi in metode za izboljšanje znanstvenega, v prihodnost usmerjenega in prilagodljivega nadzornega dela. Prvi sklop ključnih raziskovalnih projektov medicinskih pripomočkov, ki so bili izvedeni, je dosegel plodne rezultate, drugi sklop ključnih raziskovalnih projektov pa se bo kmalu začel. S krepitvijo znanstvenega raziskovanja nadzora in upravljanja bomo koncept znanstvenega nadzora kontinuirano uveljavljali v sistem in mehanizem ter še izboljšali znanstveno, pravno, mednarodno in sodobno raven nadzora medicinskih pripomočkov.

Vir članka: Ministrstvo za pravosodje