Za nadzor medicinskih pripomočkov je bilo leto 2020 leto polno izzivov in upov. V preteklem letu je bilo zaporedoma izdanih veliko pomembnih politik, storjeni so bili pomembni preboji pri nujnih odobritvah in nastale so različne novosti ... Poglejmo skupaj nazaj na naše izjemno potovanje v nadzoru medicinskih pripomočkov v letu 2020.
01 Hitrost nujnih pregledov in odobritev medicinskih pripomočkov je bila pospešena v naših prizadevanjih za preprečevanje in obvladovanje pandemije.
Po izbruhu Covid-19 je Center za vrednotenje medicinskih pripomočkov Nacionalne uprave za medicinske izdelke 21. januarja sprožil nujni postopek pregleda. Pregledovalci so posredovali vnaprej in se odzvali na nujne primere 24 ur na dan, da bi zagotovili napredne storitve za prosilce za registracijo izdelka. razvoj in registracija. 26. januarja so na Kitajskem začeli odobravati nekatere reagente za odkrivanje nukleinske kisline koronavirusa; 22. februarja so se začeli odobravati reagenti za odkrivanje protiteles proti koronavirusu in ti agensi lahko zadostijo potrebam naših prizadevanj za boj proti pandemiji. Poleg tega je bila odobrena tudi druga medicinska oprema, ki se uporablja za nujno odobritev za namene preprečevanja in nadzora pandemije, kot so genski sekvencerji, ventilatorji in analizatorji nukleinske kisline s konstantnim temperaturnim pomnoževanjem.
02 Za trženje je bilo odobrenih več medicinskih naprav z umetno inteligenco.
Letos je Kitajska doživela velik preboj pri odobritvi medicinskih naprav z umetno inteligenco. Januarja je Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. pridobil prvo potrdilo o registraciji medicinskih naprav razreda III z umetno inteligenco za svojo računalniško programsko opremo z rezervo delnega pretoka; februarja je bila registrirana in odobrena AI »programska oprema za analizo EKG« družbe Lepu Medical; junija je bila diagnostična programska oprema za intrakranialne tumorje s pomočjo MR slikanja odobrena kot medicinski pripomočki razreda III; Julija je bil odobren AI »EKG aparat« Lepu Medical; Avgusta sta bila za uvrstitev odobrena inovativna izdelka »Programska oprema za diabetično retinopatijo, podprto s slikanjem fundusa«, ki jo je izdelal Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., in »Programska oprema za analizo diabetične retinopatije«, ki jo je izdelal Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Od 16. decembra je bilo skupno 10 izdelkov medicinskih pripomočkov z umetno inteligenco odobrenih za uvrstitev na seznam.
03 Razglašene določbe o izvajanju razširjenih kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov (za preskušanje)
Nacionalna uprava za medicinske izdelke in Nacionalna zdravstvena komisija sta 20. marca skupaj izdali določbe o izvajanju razširjenih kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov (za preskušanje), ki dovoljujejo izdelke, ki so koristni v predhodnih kliničnih opazovanjih, vendar še niso bili odobreni za trženje. , ki se uporablja za kritično bolne bolnike, ki nimajo učinkovitega zdravljenja, pod pogojem, da je pridobljena informirana privolitev in opravljen etični pregled. Poleg tega je dovoljena uporaba podatkov o varnosti razširjenih kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov za vlogo za registracijo.
04 Prvi medicinski izdelek na Kitajskem, ki uporablja domače podatke iz resničnega sveta, odobren za trženje
26. marca je Nacionalna uprava za medicinske izdelke odobrila registracijo "Drenažne cevi za glavkom" družbe Allergan iz Združenih držav. Ta izdelek uporablja klinične dokaze iz resničnega sveta, zbrane na pionirskem območju Hainan Boao Lecheng za vrednotenje etničnih razlik, in tako postane prvi domači izdelek, odobren prek tega kanala.
05 2020 Spletna pobuda za lovske obsojence za medicinske pripomočke, ki jo je izdala Nacionalna uprava za medicinske izdelke
29. aprila je Nacionalna uprava za medicinske izdelke izdala »Spletno pobudo za lovske obsojence« za medicinske pripomočke za leto 2020, ki zahteva, da se pobuda izvaja tako »online« kot »offline«, informacije in izdelek pa morajo biti integrirani. Pobuda je tudi poudarila, da bi morala biti platforma tretjih oseb za spletne storitve transakcij medicinskih pripomočkov odgovorna za upravljanje takšnih transakcij, primarno odgovornost pa bi morala nositi podjetja za spletno prodajo medicinskih pripomočkov. Regulativni oddelki za zdravila bodo odgovorni za nadzor pripomočkov, ki se prodajajo na njihovem ozemlju, nadzor nad spletnimi transakcijami medicinskih pripomočkov je treba okrepiti, kršitve zakonov in predpisov pa strogo objaviti.
06 Pilotno delo Sistem edinstvene identifikacije naprav (UDI) vztrajno napreduje
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 24. julija organizirala sestanek za promocijo pilotnega dela sistema edinstvene identifikacije naprav (UDI), občasne povzetke napredka in učinkovitosti pilotnega dela za sistem UDI in olajšanje poglobljenega razvoja pilotnega delo. 29. septembra so Nacionalna uprava za medicinske izdelke, Nacionalna zdravstvena komisija in Nacionalna uprava za zdravstveno varstvo skupaj izdali dokument o podaljšanju pilotnega obdobja sistema UDI za medicinske pripomočke do 31. decembra 2020. Podaljšanje za prvo serijo 9 kategorij in 69 vrst medicinskih pripomočkov razreda III bo uvedeno 1. januarja 2021.
07 Pilotna uporaba elektronskega registracijskega potrdila za medicinske pripomočke s strani Nacionalne uprave za medicinske izdelke
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 19. oktobra izdala obvestilo o pilotni uporabi elektronskega registracijskega potrdila za medicinske pripomočke in se odločila, da bo pilotno izdajala elektronska registracijska potrdila za medicinske pripomočke od 19. oktobra 2020. Pilotno obdobje se bo začelo od 19. oktober 2020 do 31. avgust 2021. Obseg medicinskih pripomočkov, kvalificiranih za pridobitev tovrstnih certifikatov, vključuje domače medicinske pripomočke razreda III in uvožene medicinske pripomočke razreda II in III, ki so prvič registrirani. Potrdila za spremembe in podaljšanja registracije se bodo izdajala postopoma glede na dejansko stanje.
08 Potekal je prvi nacionalni teden promocije varnosti medicinskih pripomočkov
Od 19. do 25. oktobra je Nacionalna uprava za medicinske izdelke organizirala prvi nacionalni teden promocije varnosti medicinskih pripomočkov po vsej državi. Dogodek, ki je bil osredotočen na »spodbujanje glavne teme reforme in inovacij ter izboljšanje novih gonil industrijskega razvoja«, se je držal načela, usmerjenega v povpraševanje in probleme, ter izvajal svoja prizadevanja za oglaševanje v številnih vidikih. Med dogodkom so regulativni oddelki za zdravila v različnih državah delovali v tandemu in krepili ozaveščenost javnosti o medicinskih pripomočkih s pestro paleto dejavnosti.
09 Razglašene tehnične smernice za uporabo podatkov iz resničnega sveta za klinične ocene medicinskih pripomočkov (za preskušanje)
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 26. novembra izdala Tehnične smernice za uporabo podatkov iz resničnega sveta za klinične ocene medicinskih pripomočkov (za preskušanje), ki opredeljujejo ključne pojme, kot so podatki iz resničnega sveta, raziskave iz resničnega sveta in dokazi iz resničnega sveta. Smernica je predlagala 11 običajnih situacij, v katerih se pri kliničnem vrednotenju medicinskih pripomočkov uporabljajo dokazi iz resničnega sveta, in pojasnila pot podatkov iz resničnega sveta, uporabljenih pri kliničnem vrednotenju medicinskih pripomočkov, s čimer je razširila vire kliničnih podatkov.
10 Nacionalna uprava za hrano in zdravila je poskrbela za okrepitev nadzora kakovosti koronarnih stentov, izbranih v centraliziranih javnih naročilih
Novembra je država organizirala centralizirano nabavo koronarnih stentov. Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 11. novembra izdala obvestilo o okrepitvi nadzora kakovosti izbranih koronarnih stentov pri nacionalnem centraliziranem javnem naročanju; Nacionalna uprava za medicinske izdelke je 25. novembra organizirala in sklicala videokonferenco o nadzoru kakovosti in varnosti izbranih koronarnih stentov v nacionalni centralizirani nabavi, da bi okrepila nadzor kakovosti in varnosti izbranih izdelkov; 10. decembra je Xu Jinghe, namestnik direktorja Nacionalne uprave za medicinske izdelke, vodil nadzorno in preiskovalno skupino za preiskavo upravljanja kakovosti proizvodnje dveh izbranih proizvajalcev koronarnih stentov v Pekingu.
Vir: Kitajsko združenje za industrijo medicinskih pripomočkov
Čas objave: 24. maj 2021