Z namenom nadaljnjega izboljšanja obvladovanja tveganj in zmogljivosti nadzora kakovosti pri delovanju in uporabi medicinskih pripomočkov, krepitvi upravljanja kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov, standardizaciji delovanja in uporabe medicinskih pripomočkov ter zagotavljanju varne in učinkovite uporabe medicinskih pripomočkov. v jurisdikciji je vzpostavljen normaliziran model nadzora za medicinske pripomočke.Pred kratkim je urad za nadzor trga in administracijo okrožja Zhangxian v provinci Gansu na Kitajskem začel s posebnim inšpekcijskim pregledom delovanja in uporabe medicinskih pripomočkov.
Posebni nadzor se nanaša na nabavo in uporabo sterilnih in vsadljivih medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov za preprečevanje in obvladovanje epidemij, izbranih medicinskih pripomočkov za centralizirano in količinsko nabavo, stomatoloških pripomočkov, oftalmološke merilne in diagnostične opreme in instrumentov ter nalepk.Ali je registrirana ali vložena v skladu z zakonom, ali obstajajo dokumenti o potrditvi skladnosti in potečeni, neveljavni ali zastareli medicinski pripomočki;ali se usposobljenost dobaviteljev in certifikacijski dokumenti izdelkov strogo preverjajo;ali pogoji shranjevanja medicinskih pripomočkov izpolnjujejo zahteve za označevanje nalepk in navodil ter je zahtevano upravljanje hladne verige ali je medicinski pripomoček opremljen z ustreznimi prostori in opremo;ali izpolnjuje obveznosti v zvezi s spremljanjem neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov ipd. Inšpekcijski nadzor je ugotovil, da nekatere poslovne in uporabniške enote medicinskih pripomočkov niso opravile nadzora zakonitosti dobaviteljev in nabavljenih medicinskih pripomočkov v skladu s predpisi, niso vzpostavile popolne zdravstvene kvalifikacijske datoteke dobaviteljev pripomočkov, nepravilno vodenje računov za nakup in prodajo medicinskih pripomočkov ter razstavnih območij medicinskih pripomočkov.Nepostavitev očitnih znakov, kot je zahtevano, itd.
Kot odgovor na težave, ugotovljene v inšpekcijskem pregledu, so policisti na kraju samem podali mnenja o popravkih in na kraju samem usmerjali popravke, ki so bili v osnovi izvedeni in bodo v kasnejši fazi nadzorovani za nadaljnje izboljšave.Primeri so bili vloženi in preiskani za 5 podjetij, ki so imela nezakonito poslovanje in uporabo, 3 primeri pa so bili poravnani z globo 6000 juanov.
Druga kitajska družba, ALPS, strogo spoštuje tržni nadzor in svojo enkratno uporabobrizgeso na trgu dobro sprejete.
Čas objave: 14. junij 2022